Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) - 22.04.2013
eArchivierung papierbasierter Patientenakten von Studienteilnehmern: Eckpunktepapier veröffentlicht
Gemeinsamer Leitfaden von KKS-Netzwerk, GMDS und TMF unter Mitwirkung von Behördenvertretern
Einen Leitfaden zum ersetzenden Scannen der papierbasierten Patientenakten von Studienteilnehmern bietet ein von KKS-Netzwerk, GMDS und TMF unter Mitwirkung von Vertretern des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen gemeinsam erarbeitetes Eckpunktepapier. Das Papier, das auch eine Übersicht über die bestehenden Regelungen gibt, ist am 2. April 2013 in der GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (MIBE) veröffentlicht worden und wird in Kürze auch international publiziert. Es basiert auf verschiedenen Vorarbeiten und Workshops der beteiligten Partner.
Papierakten im Umfang eines Regalmeters entstehen jährlich pro Krankenhausbett und müssen nach den verschiedenen rechtlichen Vorgaben für lange Zeiträume unter hohem Kostenaufwand archiviert werden. Die Lösung der damit einhergehenden Platzprobleme, aber auch eine Verbesserung der Informationslogistik liegt für viele Kliniken im ersetzenden Scannen: Die Papierakten werden in einem Scan-Prozess digitalisiert und die Originalakten anschließend vernichtet - ein bewährtes Vorgehen in der Patientenversorgung. Die digitale Archivierung bietet den großen Vorteil, Akten an verschiedenen Stellen gleichzeitig verfügbar zu haben. Auch die Auffindbarkeit von Daten ist bei entsprechender Organisation wesentlich besser und gezielter möglich als bei der papierbasierten Archivierung. Unklar war bisher, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Studienteilnehmern nach dem Digitalisieren vernichtet werden können. Unabdingbare Voraussetzung ist die Anerkennung der digitalen Kopien als Quelldokumente durch Sponsoren und Behörden.
Nach Auffassung der Autoren des Eckpunktepapieres sollte die Anerkennung digitaler Kopien möglich sein, wenn die digitalisierten Papierakten die Anforderungen an beglaubigte Kopien entsprechend der Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 (ICH-GCP Kap. 1.52) erfüllen. Dies setzt voraus, dass auf der Basis bestehender Regelungen jederzeit nachgewiesen werden kann, dass der vorhandene Digitalisierungsprozess klar geregelt ist, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft wird und ausreichend hoch ist.
Der Prozess, bei welchem die papierbasierten Akten zur Archivierung digitalisiert werden, gliedert sich in mehrere Schritte (z.B. Aufbereitung der Akten, Scannen, Indexieren, Qualitätssicherung, Vernichten etc.). Das Eckpunktepapier beschreibt für jeden Schritt Anforderungen, die bei dessen Realisierung berücksichtigt werden müssen.
Bereits heute sind in annähernd 40 Prozent der deutschen Krankenhäuser digitale Patientenarchive installiert, überwiegend auf Basis von Scan-Lösungen. Um in diesen Archiven auch eine GCP-konforme digitale Archivierung zu ermöglichen, muss geprüft werden, welche der gemäß ICH-GCP benötigten Strukturen und Dokumente bereits vorhanden sind und welche bisher fehlenden Elemente zusätzlich etabliert werden müssen.
Die Verantwortung für die ordnungsgemäße Archivierung und damit für die Einhaltung bestehender Regelungen verbleibt grundsätzlich bei der archivierenden Gesundheitsversorgungseinrichtung. Das Eckpunktepapier soll als Leitfaden für die qualitätsgesicherte digitale Archivierung papierbasierter Patientenakten von Studienteilnehmern dienen.
Publikation:
Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten - Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3).
doi: 10.3205/mibe000138
Online:
http://www.egms.de/static/de/journals/mibe/2013-9/mibe000138.shtml
Die internationale Fassung wird im Journal Clinical Investigation
ebenfalls als open access Beitrag veröffentlicht (ClinInvest 2013, 3(5)) -
siehe
http://www.future-science.com/loi/cli -, ist momentan aber online
noch nicht verfügbar.
Ansprechpartner:
KKS-Netzwerk: Dr. Christian Kohl
E-Mail: christian.kohl@med.uni-heidelberg.de
GMDS: Prof. Dr. Paul Schmücker
E-Mail: p.schmuecker@hs-mannheim.de
TMF: Sebastian C. Semler
E-Mail: sebastian.semler@tmf-ev.de
BfArM: Gabriele Schwarz
E-Mail: gabriele.schwarz@bfarm.de
Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen:
Guido Scharf
E-Mail: guido.scharf@duesseldorf.de
Hintergrundinformationen:
KKS-Netzwerk
Das KKS-Netzwerk bündelt mit derzeit 17 Koordinierungszentren für
Klinische Studien/Zentren für Klinische Studien sowie dem Chirurgischen
Netzwerk deutschlandweit Expertise und Ressourcen für die Planung und
Durchführung klinischer Studien. Aktivitätsschwerpunkte sind
wissenschaftliche Serviceleistungen für klinische Studienprojekte,
Politikbegleitung zur Verbesserung der regulativen Rahmenbedingungen sowie
die Fort- und Weiterbildung von Studienpersonal durch seine Mitglieder.
www.kks-netzwerk.de
GMDS
Die Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und
Epidemiologie (GMDS) e.V. ist eine unabhängige wissenschaftlich-medizinische
Fachgesellschaft und hat ihr vorrangiges Wirkungsfeld in der Medizinischen
Informatik, Biometrie und Epidemiologie einschließlich der Dokumentation in der
Medizin in Theorie und Anwendung sowie in Forschung und Lehre.
www.gmds.de
TMF
Die TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte
medizinische Forschung e.V. (TMF) ist die Plattform für den
interdisziplinären Austausch und die projekt- wie standortübergreifende
Zusammenarbeit für die medizinische Verbundforschung. Ziel ist es,
gemeinsam die organisatorischen, rechtlich-ethischen und technologischen
Probleme der modernen medizinischen Forschung zu identifizieren und zu
lösen. Die TMF stellt die Lösungen - Gutachten, Konzepte, IT-Services,
Checklisten, Leitfäden oder Schulungs- und Beratungsangebote - frei und
öffentlich zur Verfügung.
www.tmf-ev.de
BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine
selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Bonn. Sie hat das Ziel,
Gesundheitsgefahren durch die kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit
von Arzneimitteln und die Risikoüberwachung von Medizinprodukten
abzuwehren sowie den Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehr zu
überwachen.
www.bfarm.de
Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen
Die Landeshauptstadt Düsseldorf ist zuständig für die Überwachung
klinischer Prüfungen in den in Nordrhein-Westfalen gelegenen Prüfstellen.
Schwerpunkt der Überwachung durch die Länderbehörden ist der Schutz der
Prüfungsteilnehmer in laufenden klinischen Prüfungen.
www.bit.ly/13utJVX
Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.egms.de/static/de/journals/mibe/2013-9/mibe000138.shtml
Gemeinsames Eckpunktepapier zur E-Archivierung papierbasierter Patientenakten
von Studienteilnehmern
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Logo der GMDS
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http://idw-online.de/de/attachment26805
Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC:
Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten -
Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und
der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik,
Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3).
Kontaktdaten zum Absender der Pressemitteilung stehen unter:
http://idw-online.de/de/institution806
*
Quelle:
Informationsdienst Wissenschaft - idw - Pressemitteilung
Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF)
Antje Schütt, 22.04.2013
WWW: http://idw-online.de
E-Mail: service@idw-online.de
veröffentlicht im Schattenblick zum 24. April 2013
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