Universität Witten/Herdecke - 13.07.2017
EU-Verordnung verschärft Marktbeobachtung von Medizinprodukten: So sind die Hersteller aufgestellt
Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der Nutzung von produktspezifischen Daten aus der klinischen Versorgungspraxis
Medizintechnik-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung weiter systematisch zu beobachten - wie die Branche dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommt, war bisher jedoch weitgehend unbekannt. Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko und Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke haben nun erstmals Daten zur Nutzung von entsprechenden Beobachtungsinstrumenten durch in Deutschland tätige Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht.
"Insgesamt sind die Hersteller in diesem Bereich relativ breit aufgestellt", fasst Dr. Claus Zippel die Ergebnisse der bundesweiten Expertenbefragung zusammen. Besonders häufig werden sicherheitsrelevante Produktinformationen durch unternehmensinterne Wissensquellen sowie Literaturscreening, Beobachtungs- und Meldesysteme, Kundenkontakt und Marktanalysen gewonnen. Luft nach oben gibt es in der Branche dagegen bei der Nutzung von Daten, die über den Einsatz der Produkte in der Patientenversorgung gewonnen werden, etwa mittels klinischer Medizinprodukte-Studien oder Register.
Aufgrund der großen Unterschiede innerhalb der Branche haben die Forscher die Ergebnisse nach Unternehmensgrößen und Risikogruppen analysiert. Ein weiteres Ergebnis der Wittener Wissenschaftler: Je höher die Risikoklasse der hergestellten Produkte, desto intensiver setzen die Hersteller im Schnitt die Instrumente zur Marktbeobachtung ein. Dies erscheint sinnvoll - schließlich unterliegen riskantere Produkte wie künstliche Hüft- und Kniegelenke sowie Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren strengeren gesetzlichen Vorschriften zur Sicherstellung der Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit als solche aus der Gruppe mit dem geringsten Risiko wie beispielsweise OP-Textilien oder Verbandsmaterial. "Die Daten geben erstmals detaillierte Einblicke darüber, wie Wissen über den Einsatz der Produkte in der Praxis gewonnen wird. Die Unternehmen können unsere Ergebnisse dazu nutzen, ihre im Qualitäts- und Risikomanagement eingesetzten Methoden mit dem Branchenschnitt zu vergleichen", so Zippel. Ermittelt wurden die Ergebnisse durch eine bundesweite Befragung von Qualitätsmanagement-Experten aus der Medizintechnik.
Die Ergebnisse zur Ist-Situation in der deutschen Medizintechnik erscheinen kurz nach dem Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Diese wurde in Folge mehrerer großer Medizinprodukte-Rückrufe zu künstlichen Hüftgelenken und Brustimplantaten durch die EU-Mitgliedsstaaten und den Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments nach zähen und jahrelangen Verhandlungen verabschiedet. "Die Pflicht zur systematischen Überwachung von Medizinprodukten wird durch die neue europäische Gesetzgebung ausdrücklich gestärkt", kommentiert Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko, die an der Universität Witten/Herdecke zu Management und Innovation im Gesundheitswesen forscht. "Die Studienergebnisse bieten eine Grundlage für weitere Untersuchungen zum Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik." Von Forschungen zum sicheren Medizinprodukte-Einsatz profitieren neben den Herstellern besonders die Patienten in der klinischen Versorgung.
Hier finden Sie die detaillierten Ergebnisse der Analyse:
https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2017.06.005
Publikation:
Claus Zippel, Sabine Bohnet-Joschko: Post market surveillance in the german
medical device sector - current state and future perspectives, Health Policy
2017
Weitere Informationen:
Dr. Claus Zippel
Claus.Zippel@uni-wh.de
Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko
Sabine.Bohnet-Joschko@uni-wh.de
Über uns:
Die Universität Witten/Herdecke nimmt seit ihrer Gründung 1982 eine
Vorreiterrolle in der deutschen Bildungslandschaft ein: Als
Modelluniversität mit rund 2.400 Studierenden in den Bereichen Gesundheit,
Wirtschaft und Kultur steht die UW/H für eine Reform der klassischen Alma
Mater. Wissensvermittlung geht an der UW/H immer Hand in Hand mit
Werteorientierung und Persönlichkeitsentwicklung.
Witten wirkt. In Forschung, Lehre und Gesellschaft.
www.uni-wh.de
Kontaktdaten zum Absender der Pressemitteilung stehen unter:
http://idw-online.de/de/institution226
*
Quelle:
Informationsdienst Wissenschaft - idw - Pressemitteilung
Universität Witten/Herdecke, Jan Vestweber, 13.07.2017
WWW: http://idw-online.de
E-Mail: service@idw-online.de
veröffentlicht im Schattenblick zum 18. Juli 2017
Zur Tagesausgabe / Zum Seitenanfang