Bundesgesundheitsministerin Nina Warken hat heute mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem GKV-Spitzenverband und der Gesundheitsforschung offiziell das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) eröffnet.

Das FDZ Gesundheit bildet künftig die zentrale Infrastruktur für die sichere Bereitstellung und Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken im Gesundheitswesen. Die Eröffnung des FDZ Gesundheit ist ein wichtiger Schritt für das Gesundheitswesen, das damit digitaler, souveräner und wissensgenerierender wird.

"Daten können Leben retten. Mit dem FDZ Gesundheit schaffen wir eine zentrale Anlaufstelle für die Gesundheitsforschung in Deutschland mit bisher nicht verfügbaren Datensätzen unter Einhaltung höchster Datenschutzstandards. Sie sind die Grundlage für die systematische Erforschung langfristiger Auswirkungen auf die Gesundheit der Gesamtbevölkerung. Diese Forschung wird wertvolle Erkenntnisse liefern, etwa für zielgerichtetere Präventionsmaßnahmen, wirksamere Therapien oder eine schnellere Entwicklung innovativer und sicherer Arzneimittel. Das stärkt den Forschungsstandort und den Datenschutz gleichermaßen."
(Bundesgesundheitsministerin Nina Warken) &nbs;

Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

"Mit dem Forschungsdatenzentrum Gesundheit eröffnen wir neue Möglichkeiten für die medizinische Forschung. Durch die Nutzung pseudonymisierter Real-World-Daten können wir Krankheiten besser verstehen und die Arzneimittelentwicklung beschleunigen. So können Patientinnen und Patienten schneller von neuen Behandlungsformen profitieren. Damit leisten wir einen entscheidenden Beitrag zu einer verbesserten Versorgung in einem wachsenden digitalen Ökosystem Gesundheit."

Prof. Louisa Specht-Riemenschneider, Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI):

"Das FDZ Gesundheit setzt neue Maßstäbe für den datenschutzkonformen Zugang zu sensiblen Gesundheitsdaten. Strenge Pseudonymisierungsverfahren, gesicherte Verarbeitungsumgebungen und eine umfassende Antragsprüfung sorgen für ein hohes Schutzniveau. Natürlich können technische Systeme niemals zu 100% sicher sein, aber im FDZ wird Datenschutz nicht nur eingehalten, sondern aktiv gestaltet - als Grundlage vertrauenswürdiger und datenbasierter Forschung im Gesundheitswesen."

Stefanie Stoff-Ahnis, stellvertretende Vorstandsvorsitzende des GKV Spitzenverbands:

"Mit der Eröffnung des Forschungsdatenzentrums ist ein Meilenstein für die Transparenz im Gesundheitswesen erreicht worden. Die gesetzliche Krankenversicherung schafft dafür die Basis, zum einen durch das Bereitstellen ihrer umfassenden Abrechnungsdaten und zum anderen dadurch, dass sie das Forschungsdatenzentrum derzeit fast vollständig finanziert. Die gesetzlichen Krankenkassen werden die neuen Möglichkeiten intensiv nutzen, etwa um Präventionsangebote, Disease-Management-Programme, neue Versorgungsformen oder die Krankenhausreform gezielt im Sinne der bestmöglichen Versorgung für ihre Versicherten weiterzuentwickeln. Ich bin sicher, dass die neuen Analysemöglichkeiten beim Forschungsdatenzentrum zu Verbesserungen für Patientinnen und Patienten führen werden. Die gesetzliche Krankenversicherung wird sich mit voller Kraft hierfür einsetzen."

Han Steutel, Präsident des Verbandes forschender Pharma-Unternehmen (vfa):

"Es ist gut, dass Deutschland jetzt bei diesem Projekt vom Planen ins Handeln kommt. Wichtig ist, dass das deutsche Forschungsdatenzentrum schon bald mehr als nur Abrechnungsangaben enthält, denn dann können seine Datenbestände dazu beitragen, die personalisierte Medizin weiter zu verbessern und ganz neue Therapieideen zu entwickeln. Dass dabei auch Pharmaunternehmen die Daten auswerten können, ist überaus sinnvoll. Sie sind schließlich einer der wichtigsten Treiber des medizinischen Fortschritts."

Prof. Michael Hallek, Direktor Klinik I für Innere Medizin und Centrum für Integrierte Onkologie Köln:

"Das Forschungsdatenzentrum stellt erstmals in großem Umfang Daten von Versicherten für die Forschung zur Verfügung. Dies ist ein erster richtiger Schritt für eine bessere Nutzung von Patientendaten im Gesundheitswesen. Daten sind heute unverzichtbarer Motor wissenschaftlicher Innovation. Gerade in der Krebsforschung, also meinem Arbeitsgebiet, ist der Zugang zu hochwertigen, strukturierten und datenschutzkonformen Patientendaten eine Voraussetzung für die Entwicklung neuer Diagnoseverfahren, personalisierter Therapien und präventiver Maßnahmen. Durch die zentrale Bündelung und intelligente Vernetzung von Forschungsdaten wird auch die translationale Forschung beschleunigt - Erkenntnisse aus der Klinik gelangen schneller ins Labor und von dort wieder zurück in die Anwendung. So entsteht aus Daten Fortschritt: für die Patientinnen und Patienten."

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit wurde beim BfArM eingerichtet.

• Im FDZ Gesundheit liegen bereits die pseudonymisierten Abrechnungsdaten aller GKV Versicherter zwischen 2009 und 2023 vollständig vor. Neuere Daten werden nach Bereinigung und Aufarbeitung ergänzt. Die Abrechnungsdaten enthalten Informationen über Diagnosen, Therapien, Arzneimittel-verordnungen, Krankenhausaufenthalte und die weitere Versorgung, nach Alter und Geschlecht und regional aufgeschlüsselt. Die Datensätze erlauben eine pseudonymisierte Auswertung von Krankheitsverläufen. So ist es möglich, das Gesundheitswesen dynamisch auf neue Herausforderungen auszurichten. Ein Rückschluss auf einzelne Patienten (auch rückwirkend) ist dabei nicht möglich.
• Zusätzlich werden voraussichtlich ab Oktober 2026 die Daten, die Versicherte freiwillig aus der elektronischen Patientenakte bereitstellen, zur Verfügung gestellt werden. In Zukunft wird das FDZ Gesundheit mit weiteren Datenquellen, etwa den Krebsregistern, vernetzt.
• Alle Daten, die im FDZ Gesundheit bereitgestellt werden, sind pseudonymisiert oder anonymisiert. Die Pseudonymisierung der Daten erfolgt durch die Vertrauensstelle am Robert Koch-Institut.
• Der Zugang zu den Datensätzen kann grundsätzlich von allen Forschenden, z.B. Forschungseinrichtungen, Universitätskliniken, Politik und Krankenkassen, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen, Start-ups, Patienten- und Verbraucherschutzverbänden, beantragt werden. Voraussetzung hierfür ist allerdings ein erlaubter Nutzungszweck. Die Forschung muss der Verbesserung der Gesundheitsversorgung dienen. Marktrecherche oder Produktentwicklung ohne medizinischen Erkenntnisgewinn sind ausgeschlossen.
• Die Daten werden ausschließlich in geschützten, zugangskontrollierten Analyseräumen zur Verfügung gestellt. Nur die Endergebnisse verlassen die sichere Verarbeitungsumgebung nach Prüfung durch die Mitarbeitenden am FDZ Gesundheit.
• Alle genehmigten Forschungsvorhaben sind in einem öffentlich einsehbaren Antragsregister dokumentiert.